GMP車間
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產(chǎn)品描述
GMP車間指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。
GMP的基點是為了要保證藥品質(zhì)量，須***做到防止生產(chǎn)中約的花批，染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。
GMP基本內(nèi)容涉及到人員，廠房，設(shè)備，衛(wèi)生條件，起始原料，生產(chǎn)操作，包裝和貼簽，質(zhì)量控制系統(tǒng)，自我檢查，銷售記表，用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面。在硬件方面要有符合的環(huán)境，廠房，設(shè)備;在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度，完善的驗證系統(tǒng)。
GMP車間要求以工藝為主導(dǎo)，并在其它專業(yè)如總圖，土建，設(shè)備，安裝，電力，暖通，外管等密切配合下完成工藝布置:
1）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜，防止由其它藥品或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;
①存放待檢原料，半成品面積;2中間體化驗室面積;
③設(shè)備清洗面積;④清潔工具間面積;
⑤原輔料的加工，處理面積;
⑥存放待處理的不合格的原材料，半成品的面積，以免錯誤投產(chǎn);
2）有相應(yīng)措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進(jìn)行;
3）相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污措施;
4）在布置上要有與潔凈級別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;
5）原輔料，半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯，待檢品，合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;
6）全車間的人流，物流應(yīng)簡單，合理，避免人流，物流混雜;
7）不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)***好按工序先后次序合理連接;
8）應(yīng)有足夠?qū)挼倪^道，結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥;
9）應(yīng)有無菌服裝（特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物）的洗滌，干燥室，并符合相應(yīng)的空氣潔凈要求;
10）應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū);
